Zusammenfassung
Hintergrund
Schwerhörigkeit wird häufig durch berufliche Lärmexposition verursacht und führt zu einem Anstieg der Hörschwelle sowie einer Abnahme otoakustischer Emissionen (OAE), am ehesten bedingt durch metabolische Dekompensation der Haarzellen.
Ziel der Studie
Primäres Zielkriterium ist der Anstieg der durchschnittlichen Reintonschwellen nach Ende der Beschallung, sekundär wird die Abnahme der distorsionsprodukt- und klickevozierten OAE sowie die Abnahme von deren kontralateraler Supprimierbarkeit gemessen.
Probanden und Methoden
Das vorliegende Studiendesign beschreibt die Überprüfung antioxidativer und neuroprotektiver Eigenschaften von EGb 761® durch Evaluation der cochleären Protektion bei Lärmeinwirkung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit an 202 gesunden männlichen Probanden. Diese werden zu gleichen Anteilen doppelt verblindet auf eine Verum- und eine Placebogruppe verteilt, nach Voruntersuchung und Medikation der Beschallung zugeführt und bis 10 min danach sowie nach 4 Wochen nachuntersucht.
Schlussfolgerung
Die vorgestellte Zusammenfassung des Prüfplans verdeutlicht den Aufwand einer sorgfältigen und genauen Planung einer nach den Kriterien der europäischen Regulierungsbehörde EMA (EudraCT) aufgelegten Studie. Wesentliche Punkte sind dabei die Begründung für die gewählte Intervention, das Design mit Ein- und Ausschlusskriterien, die Fallzahlschätzung sowie die Festlegung der Untersuchungsmethoden, um die Zielkriterien optimal beschreiben zu können.
Abstract
Background
Hearing loss is frequently induced by occupational noise exposure and leads to rising hearing thresholds as well as reduced otoacoustic emissions (OAE), mostly caused by metabolic hair cell decompensation.
Objective
Primary endpoint is the increase in average pure tone thresholds after noise exposure, secondary endpoints are loss of distortion product and click-evoked OAE as well as reduction of their contralateral suppression.
Participants and methods
The present study design describes the verification of the anti-oxidant and neuroprotective properties of EGb 761® by evaluation of cochlear protection from noise impact as well as its safety and tolerance in 202 healthy male participants distributed equally to verum and placebo groups in a double-blind manner. Participants were assessed, medicated, exposed to noise, and then examined at timepoints up to 10 min and 4 weeks thereafter.
Conclusion
This summary of the verification study protocol highlights the complexity of diligent and precise planning according to the European Medicines Agency criteria for controlled trials (EudraCT). Key points are the intervention rationale, definitions of in- and exclusion criteria, estimation of subject numbers, and examination method setting in terms of optimum endpoint description.
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Förderung
Diese klinische Prüfung wird finanziert durch Fa. Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe. Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten die Probanden eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 200 €.
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Interessenkonflikt
M. Tisch weist auf folgende Beziehungen hin: Erhalt von Vortragshonoraren von der Firma Schwabe in der Vergangenheit. G. Mühlmeier, A. Schweikert, S. Schramm und M. Burkhart geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Alle beschriebenen Untersuchungen am Menschen oder an menschlichem Gewebe wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethikkommission, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor.
Additional information
Bei dem vorliegenden Beitrag handelt es sich um einen Auszug wesentlicher Elemente aus dem Prüfplan.
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Mühlmeier, G., Schweikert, A., Schramm, S. et al. Prüfplan für die monozentrische prospektive randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Phase-II-Studie zur Exploration protektiver Effekte des Ginkgo-biloba-Spezialextrakts EGb 761® vor einer vorübergehenden Hörschädigung durch Lärm. HNO 68, 272–277 (2020). https://doi.org/10.1007/s00106-019-00807-x
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Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/s00106-019-00807-x
Schlüsselwörter
- Neuroprotektive Substanzen
- Cochlea
- Innere auditorische Haarzellen
- Äußere auditorische Haarzellen
- Otoakustische Emissionen, spontane