Arzneimittelsubstitution: Zulässigkeit und Verantwortung im Zivilrecht

Zusammenfassung

Der gleiche Wirkstoff in anderer Umgebung kann als Arzneimittel unerwünschte Folgen haben. Einmal kann eine Verringerung oder ein Verlust der therapeutischen Wirksamkeit eintreten. So wird berichtet, daß im Jahre 1963 Ärzte in den Vereinigten Staaten von Amerika beobachteten, daß der Wechsel von einem Prednisonpräparat zu dem eines anderen Herstellers zum vollständigen Verlust der therapeutischen Wirksamkeit geführt hatte. Nachdem die betroffene Patientin wieder das ursprünglich verordnete Präparat einnahm, trat die erwünschte Wirkung erneut ein. Der Vergleich der Qualität beider Präparate ergab zunächst, daß beide den damals geltenden Anforderungen entsprachen. Erst der Vergleich der In-vitro-Freisetzung des Wirkstoffs aus den beiden Präparaten brachte die Ursache des Phänomens zutage: Während aus dem klinisch wirksamen Präparat nach 40 Minuten über 80% des Prednisons freigesetzt waren, erreichte das wirkungslose Präparat diesen Wert erst nach 4 Stunden. In diesem Fall hat die mangelnde Freisetzung ausgereicht, die therapeutische Wirksamkeit eines an sich wirksamen Stoffs zunichtezumachen. Als Folgerung wird betont, daß die Qualität eines Arzneimittels nur dann zutreffend beurteilt werden kann, wenn eine angemessene Auswahl aussagefähiger Qualitätsmerkmale geprüft wird.¹