Prüfarztschulung für klinische Arzneimittelstudien in der Allgemeinmedizin

Zusammenfassung

Einführung

Ärzte, die als Prüfarzt an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen möchten, müssen eine Zertifizierung durch eine Schulung über die geltenden Regeln der guten klinischen Praxis (ICH-GCP-Schulung) vorweisen. Die Inhalte der Prüfarztschulung sind curricular festgelegt. Die Schulungsformate sind mehr an Forschung als an der Klinik und Klinikambulanzen ausgerichtet und gehen meist an den Gegebenheiten einer Praxis und den Bedürfnissen der Hausärzte vorbei. Im Herbst 2011 hat eine universitätsnahe klinische Forschungsorganisation zusammen mit zwei allgemeinmedizinischen Abteilungen eine praxisnahe ICH-GCP-Schulung für Hausärzte mit dem Ziel durchgeführt, Hausärzte gemäß GCP-Richtlinien als Prüfärzte zu qualifizieren und gleichzeitig auf eine geplante Studie vorzubereiten.

Methode

Die Prüfärzte der geplanten klinischen Arzneimittelstudie (Immediate versus conditional treatment of urinary tract infection — ICUTI) wurden in zwei ICH-GCP-Kursen geschult. Das Referententeam setzte sich aus drei Mitarbeitern einer universitätsnahen klinischen Forschungsorganisation (Institut für klinische und anwendungsorientierte Forschung — IFS Göttingen) sowie aus zwei ärztlichen Mitgliedern des Studienteams zusammen. Eingeladen waren die Hausärzte der ICUTI-Studie sowie deren medizinische Fachangestellte (MFA). Alle curricularen Themen wurden in Absprache zwischen den organisierenden Institutionen abgedeckt und in Form eines Seminars interaktiv vermittelt. Die Untersuchung wurde schriftlich auf praktische Relevanz und Verständlichkeit der Schulungsinhalte evaluiert.

Ergebnisse

Insgesamt nahmen 44 Ärzte und 17 MFA aus zwei Bundesländern an den Schulungen teil (Rücklaufquote 66 % (29/44)). Die Evaluation zeigte, dass den meisten Teilnehmern sowohl die Inhalte und deren Präsentation als auch die Schulung insgesamt zugesagt haben. In den Freitextfeldern wurden insbesondere die Strukturierung der Schulung und das angenehme Arbeitsumfeld gelobt. Die meistgenannten Kritikpunkte waren die Länge und einige Redundanzen innerhalb der Veranstaltung.

Schlussfolgerungen

Die inhaltliche und methodische Anpassung von ICH-GCP-konformen Prüfarztschulungen an konkret geplante Arzneimittelstudien hilft Prüfärzten aus der Hausarztpraxis, die abstrakten Schulungsinhalte und die Studie zu verstehen und fördert die Motivation der Fortbildungsteilnehmer. Die Kooperationsbereitschaft einer universitätsnahen klinischen Forschungsorganisation mit der akademischen Allgemeinmedizin war Voraussetzung für das neue Schulungsformat und erwies sich als Erfolg.

Summary

Introduction

In Germany, physicians participating as investigators in a clinical drug trial must be certified in ICH-GCP (International Harmonization of Good Clinical Practice) by a special training course. The content is set by a standardized curriculum which is, however, tailored to hospital physicians and researchers. Therefore, training courses often do not meet family practitioners’ (FPs) needs. To ensure successful knowledge transfer for a particular trial, a practice-based ICH-GCP training course for FPs was carried out for the first time by a university-associated clinical research organization in cooperation with two university departments of family medicine in autumn 2011. The trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled comparative effectiveness study of immediate vs. conditional antibiotic therapy in uncomplicated urinary tract infection (Immediate versus conditional treatment of urinary tract infection — ICUTI).

Methods

Family practitioners (FPs) participating in the planned clinical trial were trained in two ICH-GCP courses with identical content. Both FPs and practice nurses were invited to participate. The team of trainers consisted of three members of a university-associated clinical research organization and two physicians of the study team. All curricular issues were covered. Theoretical and practical parts were arranged complementarily and the transferred knowledge was embedded in aspects of the planned trial. Following the training course, practical relevance and comprehensibility were evaluated.

Results

A total of 44 FPs and 17 practice nurses from two federal states attended the training (response rate 66 % [29/44]). Participants particularly appreciated the structure of the training and the supportive working environment. Of the criticism mentioned, length and redundancies of curriculum were listed most often.

Conclusions

In context with a planned drug trial and for a better understanding, the content of our ICH-GCP training was adapted to the trial requirements for FPs. The cooperation of the study team with members of a university-associated clinical research organization proved to be essential and successful.