Zusammenfassung
Klinische Studien sind essenziell für die Evaluation neuer medizinischer Behandlungen. Ihr Ziel ist die Verbesserung von Behandlungsmöglichkeiten und Erkenntnissen zur Krankheitsbewältigung. Jedoch führt die zunehmende Bürokratie zu einer Gefährdung der Forschungsnachhaltigkeit, insbesondere bei akademischen Studien. Komplexe Prozesse verlangsamen den Studienbeginn und -fortschritt; darüber hinaus belasten sie Forschungsteams sowie Ressourcen. Eine Vereinfachung dieser Prozesse ist dringend erforderlich, um die Patientenversorgung zu optimieren. Während die Einhaltung ethischer und regulatorischer Standards von höchster Bedeutung bleibt, muss eine Rationalisierung der Verwaltungsschritte erfolgen, um die Effizienz zu steigern und die Forschung zu fördern. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass eine Vereinfachung möglich ist, ohne die Qualität oder Ethik zu beeinträchtigen. Ein lösungsorientierter Dialog zwischen allen Stakeholdern ist entscheidend, um die Zukunft der klinischen Studien zu sichern.
Abstract
Clinical trials are essential for the evaluation of new medical treatments. Their aim is to improve treatment options and insights into disease management. However, increasing bureaucracy is jeopardising the sustainability of research, particularly in academic studies. Complex processes slow down the initiation and progress of studies, and put a strain on research teams and resources. There is an urgent need to simplify these processes in order to optimise patient care. While adherence to ethical and regulatory standards remains paramount, streamlining administrative steps must occur to increase efficiency and promote research. The COVID-19 pandemic has shown that simplification is possible without compromising quality or ethics. A solution-oriented dialogue between all stakeholders is crucial to secure the future of clinical trials.
Literatur
Mee T et al (2023) Brit. J Radiol. https://doi.org/10.1259/bjr.20230334
Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom (ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1)
Towards clinical translation of FLASH radiotherapy. Vozenin MC, Bourhis J, Durante M.Nat Rev Clin Oncol. 2022 Dec;19(12):791–803. https://doi.org/10.1038/s41571-022-00697-z. Epub 2022 Oct 27. PMID: 36303024
Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), zuletzt geändert durch die Bekanntmachung vom 3. Januar 2022 (BGBl. I S. 15)
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).
Geschäftsordnung_Expertengremium.pdf. https://www.degro.org/wp-content/uploads/2019/03/20190312_Gesch%C3%A4ftsordnung_Expertengremium.pdf. Zugegriffen: 02. Mai 2024
https://www.drg.de/de-DE/52/studienkoordination/. Zugegriffen: 02. Mai 2024
https://www.wissenschaftsrat.de/download/2024/1687-24.html. Zugegriffen: 02. Mai 2024
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/digitalisierung/digitalisierung-im-gesundheitswesen.html. Zugegriffen: 02. Mai 2024
https://www.vfa.de/download/isd-stellungnahme-mfg. Zugegriffen: 02. Mai 2024
https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Publikationen/Wirtschaft/gesundheitswirtschaft-fakten-zahlen-2022.html. Zugegriffen: 20. Januar 2024
https://bdi.eu/themenfelder/gesundheitswirtschaft/gesundheitswirtschaft-in-deutschland. Zugegriffen: 20. Januar 2024
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/nationale-pharmastrategie-beschlossen-pm-13-12-23. Zugegriffen: 20. Januar 2024
https://stifterverband.shinyapps.io/FuE_Daten/. Zugegriffen: 20. Januar 2024
Lichtenberg F (2022) The effect of pharmaceutical innovation on longevity: Evidence from the U.S. and 26 high-income countries. Econ Hum Biol 46:101124. Zugegriffen: 20. Januar 2024
https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/forschungsstandort-deutschland/vfa-kearney-der-pharma-innovationsstandort-deutschland-braucht-trendumkehr. Zugegriffen: 20. Januar 2024
https://bdi.eu/publikation/news/wachstumspotenziale-in-der-industriellen-gesundheitswirtschaft. Zugegriffen: 20. Januar 2024
DSGVO: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=DE. Zugegriffen: 20. Januar 2024
GDNG. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesundheitsdatennutzungsgesetz.html. Zugegriffen: 20. Januar 2024
Danksagung
Ursula Nestle dankt herzlich Frau Dr. Inge Paulini für den hilfreichen Austausch zur Arbeit und zu den Verbesserungsprozessen im Bundesamt für Strahlenschutz.
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Interessenkonflikt
G. Isbary ist Mitarbeiter der Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Whylen, Deutschland. W.E. Berdel ist Co-CEO zweier Biotech-Ausgründungen, der ANTUREC GmbH und der ELVESCA GmbH und ist im Scientific Advisory Board von Philogen S.p.A. A. Reinacher-Schick, U. Nestle, A. Puls, M. Kursar und V. Grünwald geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Für diesen Beitrag wurden von den Autor/-innen keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.
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Reinacher-Schick, A., Berdel, W.E., Nestle, U. et al. Bürokratische Hürden und Lösungsansätze klinischer Krebsforschung in Deutschland. Forum 39, 201–211 (2024). https://doi.org/10.1007/s12312-024-01329-6
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